¡Fin de la prueba de pirógenos en conejos en la Farmacopea Europea!

¡Paso adelante! La Comisión de la Farmacopea Europea ha dado un paso histórico al eliminar la prueba de pirógenos en conejos de la Farmacopea Europea, favoreciendo el uso de métodos que no involucren animales. Esta decisión no solo salvará la vida de decenas de miles de conejos en la UE cada año, sino que también garantizará mejor la seguridad de medicamentos y vacunas.

Los pirógenos son sustancias que inducen fiebre y que pueden contaminar accidentalmente los medicamentos inyectables, por lo que su detección es crucial para garantizar la seguridad de estos productos.

Desarrollada a principios de 1900, la prueba de pirógenos en conejos ha sido el método predominante para detectar pirógenos. Consistía en inyectar la sustancia de prueba por vía intravenosa en una vena de las orejas de los conejos y observar su reacción, principalmente un aumento de la temperatura corporal. Estas inyecciones podían repetirse hasta que sus orejas se dañaran severamente y ya no pudieran usarse, o hasta que mostraran una reacción. En todos los casos, los conejos eran sacrificados al final.

Las limitaciones de la prueba de pirógenos en conejos son ampliamente reconocidas, incluidas su sensibilidad y reproducibilidad limitadas: las inyecciones repetidas pueden llevar al desarrollo de tolerancia a los pirógenos, mientras que el estrés inherente de la prueba también puede afectar los resultados.

Pero existen métodos alternativos que no utilizan animales, con una mejor sensibilidad y relevancia, y están disponibles desde hace más de 20 años. A pesar de todos los esfuerzos para promover el uso de estos métodos, la prueba de pirógenos en conejos se ha seguido empleando, resultando en el sufrimiento y la muerte de aproximadamente 25.000 conejos al año en la UE.

En junio de 2024, la Comisión de la Farmacopea Europea, un organismo regulador responsable de supervisar la seguridad de los medicamentos, adoptó 57 textos revisados en la Farmacopea Europea. Ahora, los desarrolladores de medicamentos estarán obligados a elegir métodos que no involucren animales para evaluar la pirogenicidad de sus productos. Entre los métodos disponibles, la Prueba de Activación de Monocitos (MAT, por sus siglas en inglés) ha surgido como una solución altamente confiable y precisa para la detección de pirógenos. Esta prueba se basa en la respuesta de las células inmunitarias humanas a los pirógenos, ofreciendo mayor sensibilidad y reproducibilidad que el ensayo con conejos.

Esta decisión marca un hito significativo en la transición hacia métodos de prueba que no involucren animales. Se espera que allane el camino para la adopción de enfoques más innovadores y confiables que no utilicen animales en diversos campos científicos.

Fuente: Eurogroup for Animals